novembre
Controlli e verifiche fiscali e MDR in corso su tutto il territorio nazionale
Stiamo ricevendo diverse segnalazioni che indicano un'intensificazione dei controlli e delle verifiche su due fronti cruciali.
Accertamenti Fiscali
Si conferma che sono in corso verifiche e accertamenti di natura fiscale in diverse regioni.
AZIONI URGENTI RACCOMANDATE:
- Rivedete la vostra posizione fiscale in collaborazione con i vostri consulenti e commercialisti che conoscono a fondo la vostra realtà e contabilità.
- Mettete immediatamente ordine nei documenti presenti in laboratorio per garantire la massima facilità e rapidità nel reperire tutto ciò che potrà essere richiesto durante gli accertamenti.
Controlli su MDR 2017/745 (NAS) - Sanzioni già erogate
Come ampiamente anticipato fin dal 2020 (durante gli incontri webex), sono in corso controlli e verifiche da parte degli Organismi Competenti (in particolare i NAS) presso laboratori odontotecnici e studi dentistici. Si segnala un'intensificazione significativa, in special modo nelle regioni di Veneto e Friuli Venezia Giulia, ma con interessamento su tutto il territorio nazionale.
Confermiamo con dispiacere che si stanno erogando sanzioni in applicazione del Decreto Legislativo 137/2022, che stabilisce le penalità per le inadempienze relative al Regolamento Dispositivi Medici (MDR) 2017/745.
Richieste Specifiche Rilevate Durante i Controlli (MDR 2017/745)
- Tutta la documentazione per dimostrare di essere in regola con il nuovo MDR 2017/745 (per i soci che le hanno richieste, i documenti contenuti nelle 14 mail).
- La conoscenza dell’Allegato I dell’MDR 2017/745 per la parte di competenza.
- Fascicolo Tecnico completo.
- Documenti consegnati allo studio e tracciabilità dell’avvenuta consegna firmata dal clinico.
- Documenti da tracciare: 2 Dichiarazioni di Conformità, Istruzioni per l’installazione al clinico, Istruzioni e avvertenze per il paziente, l’ Etichetta e la Scheda di Sorveglianza Post Vendita (PSV).
- Attenzione: Non è più sufficiente la dicitura in fattura “ per questi lavori consegnati i documenti come previsto dall’MDR 2017/745”. Il documento di tracciabilità consegna documenti, firmato e predisposto per la consegna di ogni lavoro/documenti, è fondamentale.
- La Valutazione Clinica (fase propedeutica per arrivare al documento PSUR biennale). Si ricorda che il documento che si trova nei software non sempre corrisponde a quanto richiesto dall’MDR 2017/745.
- I 2 documenti PSUR (Periodic Safety Update Report) relativi ai periodi: Maggio 2021 – Maggio 2023 e Maggio 2023 – Maggio 2025. Si invita a prestare attenzione alla modulistica PSUR presente nei software gestionali, poiché potrebbe non essere completa e coerente con quanto richiesto dall’MDR 2017/745.
- Iscrizione al Ministero e copia dei documenti ITCA
- Lettera di incarico della/e persona/e responsabile della normativa
VERIFICHE CONTESTUALI:
Insieme ai documenti MDR, vengono richieste anche le documentazioni relative all'attività e alla sicurezza:
- Documenti relativi all'attività (richiedere il Vademecum 2025).
- Verifica documenti sicurezza ambienti di lavoro (richiedere il Vademecum Sicurezza 2025).
COSA FARE?
Verificate e aggiornate TUTTA la documentazione sopra elencata con la massima urgenza. Non attendete la notifica di un controllo. Se avete dubbi sulla completezza o coerenza dei vostri documenti MDR, contattate immediatamente il vostro consulente di riferimento.
